Cinco países más se suman al reconocimiento mutuo entre la EMA y la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha confirmado la capacidad de otros cinco Estados miembros de la UE para realizar inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) a un nivel equivalente al de Estados Unidos (EEUU).

Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Letonia y Estonia han sido incluidos en el acuerdo de reconocimiento mutuo entre la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EEUU). El acuerdo reconoce mutuamente las inspecciones de los centros de fabricación de medicamentos de uso humano realizadas en los distintos territorios y, a partir de hoy, la FDA se apoyará en un total de 20 Estados miembros cuyos resultados de inspección pueden sustituir a sus propias inspecciones.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que la FDA cuenta con la capacidad, los medios y los procedimientos necesarios para llevar a cabo inspecciones de las prácticas correctas de fabricación a un nivel equivalente al de la UE. Desde
noviembre de 2017, los Estados miembros de la UE y la EMA pueden confiar en los resultados de las inspecciones de la FDA. Los planes para que el acuerdo esté operativo en todos los Estados miembros de la UE para el 15 de julio de 2019 están en marcha.

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El acuerdo de reconocimiento mutuo entre los reguladores de la UE y de los EE.UU. refuerza la confianza en la experiencia y los recursos de inspección de cada uno. Los beneficios mutuos para las autoridades de la UE y la FDA incluyen:

  • la capacidad de centrar los recursos de inspección en otras partes del mundo donde se fabrican principios farmacéuticos activos y medicamentos para los mercados de la UE o de los EE.UU.
  • priorizar las inspecciones de los centros de fabricación de medicamentos para los casos de mayor riesgo
  • garantizar a los pacientes que pueden confiar en la calidad seguridad y eficacia de todos los medicamentos, independientemente del lugar en el que se hayan fabricado
  • mejorando la capacidad de identificar y abordar posibles problemas en los centros de fabricación antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública
  • reduciendo la carga administrativa y los costes de las inspecciones duplicadas para los fabricantes de productos farmacéuticos, incluidos los más pequeños.

El acuerdo se basa en pruebas sólidas a ambos lados del Atlántico de que la UE y los Estados Unidos tienen marcos normativos y de procedimiento comparables para las inspecciones de los fabricantes de medicamentos de uso humano. Equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la UE, la EMA y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión desde mayo de 2014, y están colaborando estrechamente para alcanzar los hitos del acuerdo.

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