Pět dalších zemí se připojí k vzájemnému uznávání mezi EMA a FDA

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) potvrdil, že dalších pět členských států EU je schopno provádět inspekce správné výrobní praxe (SVP) na stejné úrovni jako Spojené státy (USA).

Belgie, Dánsko, Finsko, Lotyšsko a Estonsko byly zahrnuty do dohody o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA). Dohoda vzájemně uznává inspekce výrobních míst pro humánní léčivé přípravky prováděné na různých územích a od dnešního dne se FDA bude spoléhat na celkem 20 členských států, jejichž výsledky inspekcí mohou nahradit jejich vlastní inspekce.

V červnu 2017 Evropská komise potvrdila, že FDA má schopnosti, kapacity a postupy k provádění inspekcí SVP na úrovni rovnocenné EU. Od
listopadu 2017 se mohou členské státy EU a EMA spolehnout na výsledky inspekcí FDA. Plány na zprovoznění dohody ve všech členských státech EU do 15. července 2019 jsou na dobré cestě.

Přidejte se k nám 9. března na náš BEZPLATNÝ ŽIVĚ vysílaný webinář o porovnání předložení CTA pro I. fázi hodnocení EMA a Health Canada s IND žádostí US FDA

Tento hodinový seminář poskytne přehled požadavků zahraničního zdravotnického orgánu pro získání povolení k provádění FIH klinického hodnocení na základě porovnání procesů povolení klinického hodnocení (CTA) Health Canada a Evropské lékové agentury (EMA) s procesem předložení IND žádosti FDA.

REZERVUJTE SI SVÉ VOLNÉ MÍSTO ZDE

Dohoda o vzájemném uznávání mezi regulačními orgány EU a USA posiluje vzájemné spoléhání se na odborné znalosti a zdroje inspekcí. Vzájemné výhody pro orgány EU a FDA zahrnují:

  • možnost zaměřit inspekční zdroje na jiné části světa, kde se vyrábějí aktivní farmaceutické složky a léčivé přípravky pro trhy EU nebo USA
  • upřednostnění inspekcí míst výroby léčivých přípravků pro případy vyššího rizika
  • ujištění pacientů, že se mohou spolehnout na kvalitu, bezpečnost a účinnost všech léčivých přípravků bez ohledu na to, kde byly vyrobeny
  • zlepšení schopnosti identifikovat a řešit potenciální problémy v místech výroby dříve, než se stanou rizikem pro veřejné zdraví
  • snížení administrativní zátěže a nákladů plynoucích z duplicitních inspekcí pro výrobce léčivých přípravků, včetně menších výrobců.

Dohoda se opírá o spolehlivé důkazy na obou stranách Atlantiku, že EU a USA mají srovnatelné regulační a procesní rámce pro inspekce výrobců humánních léčivých přípravků. Týmy Evropské komise, příslušných vnitrostátních orgánů EU, agentury EMA a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv provádějí od května 2014 audity a hodnocení příslušných systémů dozoru a úzce spolupracují na dosažení milníků dohody

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.