Viisi uutta maata liittyy EMA:n ja FDA:n vastavuoroiseen tunnustamiseen

Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vahvisti, että viisi uutta EU:n jäsenvaltiota voi tehdä hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisia tarkastuksia Yhdysvaltoja vastaavalla tasolla.

Euroopan Unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) väliseen vastavuoroista tunnustamista koskevaan sopimukseen otettiin mukaan Alankomaat, Belgia, Latvia, Viro, Suomi ja Tanska. Sopimus tunnustaa vastavuoroisesti eri alueilla suoritetut ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistuspaikkojen tarkastukset, ja tästä päivästä lähtien FDA luottaa yhteensä 20 jäsenvaltioon, joiden tarkastustulokset voivat korvata sen omat tarkastukset.

Kesäkuussa 2017 Euroopan komissio vahvisti, että FDA:lla on valmiudet, kapasiteetti ja menettelyt, joiden avulla se voi suorittaa hyvän tuotantotavan mukaisia tarkastuksia EU:n tasoisella tasolla.
Marraskuusta 2017 lähtien EU:n jäsenvaltiot ja EMA voivat luottaa FDA:n tarkastustuloksiin. Suunnitelmat siitä, että sopimus olisi toiminnassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa 15. heinäkuuta 2019 mennessä, ovat aikataulussa.

Tule mukaan 9. maaliskuuta ILMAISEEN LIVE-verkkoseminaariin, jonka aiheena on EMA:n ja Health Canadan CTA-hakemuksen vertailu vaiheen I tutkimuksia varten Yhdysvaltain FDA:n IND-hakemukseen

Tämässä tunnin pituisessa istunnossa luodaan yleiskatsaus ulkomaisten terveysviranomaisten vaatimuksiin, jotka koskevat FIH-kliinisen lääketutkimuksen hyväksynnän saamista, vertailemalla Terveys- ja terveysviranomaisten Health Canadan ja Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) kliinisten lääketutkimusten lupahakemus (Clinical Trial Authorisation (CTA)) -prosesseja Yhdysvaltain lääkeviraston (FDA:n) IND-anomuksen prosessien kanssa.

VARAA ILMAINEN PAIKKA TÄSTÄ

EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten välinen vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus vahvistaa luottamusta toistensa tarkastusasiantuntemukseen ja resursseihin. EU:n viranomaisille ja FDA:lle koituvia molemminpuolisia etuja ovat muun muassa:

  • mahdollisuus keskittää tarkastusresursseja muualle maailmaan, jossa valmistetaan vaikuttavia lääkeaineita ja lääkkeitä EU:n tai Yhdysvaltojen markkinoille
  • lääkkeiden valmistuslaitosten tarkastusten priorisointi korkeamman riskin tapauksiin
  • potilaiden vakuuttaminen siitä, että he voivat luottaa laatuun, turvallisuuteen ja tehoon riippumatta siitä, missä lääkkeet on valmistettu
  • parannetaan valmiuksia tunnistaa ja puuttua mahdollisiin ongelmiin lääkkeiden valmistuspaikoissa ennen kuin niistä tulee kansanterveydellinen riski
  • vähennetään päällekkäisistä tarkastuksista lääkkeiden valmistajille, myös pienemmille valmistajille, aiheutuvaa hallinnollista taakkaa ja kustannuksia.

Sopimuksen perustana on vankka näyttö Atlantin molemmin puolin siitä, että EU:lla ja Yhdysvalloilla on vertailukelpoiset sääntely- ja menettelypuitteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistajien tarkastuksia varten. Euroopan komission, EU:n kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, EMA:n ja FDA:n työryhmät ovat auditoineet ja arvioineet valvontajärjestelmiä toukokuusta 2014 lähtien ja tekevät tiivistä yhteistyötä sopimuksen välitavoitteiden saavuttamiseksi.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.