Cinq pays supplémentaires vont rejoindre la reconnaissance mutuelle EMA-FDA

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a confirmé la capacité de cinq États membres supplémentaires de l’Union européenne à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis (US).

La Belgique, le Danemark, la Finlande, la Lettonie et l’Estonie ont été inclus dans l’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne (UE) et les États-Unis (US). L’accord reconnaît mutuellement les inspections des sites de fabrication de médicaments humains menées sur les différents territoires et, à partir d’aujourd’hui, la FDA s’appuiera sur un total de 20 États membres dont les résultats d’inspection peuvent remplacer leurs propres inspections.

En juin 2017, la Commission européenne a confirmé que la FDA avait la capacité, les moyens et les procédures en place pour effectuer des inspections BPF à un niveau équivalent à celui de l’UE. Depuis
novembre 2017, les États membres de l’UE et l’EMA peuvent se fier aux résultats des inspections de la FDA. Les plans pour que l’accord soit opérationnel dans tous les États membres de l’UE d’ici le 15 juillet 2019 sont en bonne voie.

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L’accord de reconnaissance mutuelle entre les régulateurs européens et américains renforce la confiance dans l’expertise et les ressources d’inspection de chacun. Les avantages mutuels pour les autorités de l’UE et la FDA comprennent :

  • la possibilité de concentrer les ressources d’inspection sur d’autres parties du monde où sont fabriqués les ingrédients pharmaceutiques actifs et les médicaments destinés aux marchés de l’UE ou des États-Unis
  • la priorisation des inspections des sites de fabrication de médicaments pour les cas à plus haut risque
  • la garantie pour les patients qu’ils peuvent compter sur la qualité, sécurité et l’efficacité de tous les médicaments, quel que soit le lieu où ils ont été fabriqués
  • améliorer la capacité à identifier et à traiter les problèmes potentiels sur les sites de fabrication avant qu’ils ne deviennent un risque pour la santé publique
  • réduire la charge administrative et les coûts liés aux inspections dupliquées pour les fabricants de produits pharmaceutiques, y compris les petits producteurs.

L’accord est étayé par des preuves solides des deux côtés de l’Atlantique que l’UE et les États-Unis ont des cadres réglementaires et procéduraux comparables pour les inspections des fabricants de médicaments humains. Des équipes de la Commission européenne, des autorités nationales compétentes de l’UE, de l’EMA et de la FDA ont audité et évalué les systèmes de surveillance respectifs depuis mai 2014, et travaillent en étroite collaboration pour atteindre les étapes de l’accord.

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