Öt újabb ország csatlakozik az EMA-FDA kölcsönös elismeréshez

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megerősítette, hogy további öt uniós tagállam képes az Egyesült Államokkal (USA) egyenértékű szintű helyes gyártási gyakorlat (GMP) ellenőrzéseket végezni.

Belgium, Dánia, Finnország, Lettország és Észtország is csatlakozott az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) közötti kölcsönös elismerési megállapodáshoz. A megállapodás kölcsönösen elismeri az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártási helyszíneinek a különböző területeken végzett ellenőrzéseit, és a mai naptól kezdve az FDA összesen 20 tagállamra támaszkodik, amelyek ellenőrzési eredményei helyettesíthetik saját ellenőrzéseiket.

2017 júniusában az Európai Bizottság megerősítette, hogy az FDA rendelkezik a GMP-ellenőrzéseknek az EU-val egyenértékű szintű elvégzéséhez szükséges képességekkel, kapacitással és eljárásokkal. 2017
novembere óta az uniós tagállamok és az EMA támaszkodhatnak az FDA vizsgálati eredményeire. A tervek szerint a megállapodás 2019. július 15-ig valamennyi uniós tagállamban működőképes lesz.

Március 9-én vegyen részt INGYENES ÉLŐ webináriumunkon, amelynek témája az EMA és a Health Canada CTA benyújtásának összehasonlítása az I. fázisú vizsgálatokhoz az amerikai FDA IND kérelemmel

Ez az egyórás ülés áttekintést nyújt a külföldi egészségügyi hatóság által a FIH klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó engedély megszerzéséhez szükséges követelményekről, összehasonlítva a Health Canada és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) klinikai vizsgálatokra vonatkozó engedélyezési (CTA) eljárásait az FDA IND kérelemmel kapcsolatos eljárásokkal.

FORDÍTSON INGYENES HELYET ITT

Az EU és az USA szabályozó hatóságai közötti kölcsönös elismerési megállapodás megerősíti az egymás vizsgálati szakértelmére és erőforrásaira való támaszkodást. Az uniós hatóságok és az FDA számára a kölcsönös előnyök a következők:

  • a vizsgálati erőforrásoknak a világ más részeire való összpontosítása, ahol az EU vagy az USA piacára szánt gyógyszerhatóanyagokat és gyógyszereket gyártanak
  • a gyógyszergyártó helyek vizsgálatainak a magasabb kockázatú esetekre való összpontosítása
  • a betegek számára a minőségre való megbízhatóság biztosítása, biztonságosságára és hatásosságára, függetlenül attól, hogy hol gyártották őket
  • javul a gyógyszergyártó helyszíneken a potenciális problémák azonosítása és kezelése, mielőtt azok közegészségügyi kockázattá válnának
  • csökken a gyógyszergyártók – köztük a kisebb gyártók – számára a kettős ellenőrzésekből eredő adminisztratív terhek és költségek csökkentése.

A megállapodást az Atlanti-óceán mindkét partján szilárd bizonyítékok támasztják alá, amelyek szerint az EU és az USA hasonló szabályozási és eljárási keretekkel rendelkezik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártóinak ellenőrzésére vonatkozóan. Az Európai Bizottság, az EU illetékes nemzeti hatóságai, az EMA és az FDA csoportjai 2014 májusa óta auditálják és értékelik a vonatkozó felügyeleti rendszereket, és szorosan együttműködnek a megállapodás mérföldköveinek elérése érdekében.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.