Mais cinco países a aderir ao reconhecimento mútuo da EMA-FDA

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) dos EUA confirmou a capacidade de mais cinco Estados-Membros da UE para realizar inspecções de boas práticas de fabrico (BPF) a um nível equivalente ao dos Estados Unidos (EUA).

Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Letónia e Estónia foram incluídos no acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA). O acordo reconhece mutuamente as inspeções de locais de fabricação de medicamentos para uso humano realizadas nos diferentes territórios e, a partir de hoje, a FDA contará com um total de 20 Estados-Membros cujos resultados de inspeção podem substituir suas próprias inspeções.

Em junho de 2017, a Comissão Européia confirmou que a FDA tem a capacidade, a capacidade e os procedimentos em vigor para realizar inspeções de BPF em um nível equivalente ao da UE. Desde
Novembro 2017, os Estados Membros da UE e a EMA podem confiar nos resultados das inspeções da FDA. Os planos para que o acordo esteja operacional em todos os Estados Membros da UE até 15 de Julho de 2019 estão no bom caminho.

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O acordo de reconhecimento mútuo entre os reguladores da UE e dos EUA reforça a confiança nos conhecimentos e recursos de inspeção de cada um. Os benefícios mútuos para as autoridades da UE e a FDA incluem:

  • a capacidade de concentrar os recursos de inspecção noutras partes do mundo onde são fabricados ingredientes farmacêuticos activos e medicamentos para os mercados da UE ou dos EUA
  • priorizar as inspecções dos locais de fabrico de medicamentos para casos de maior risco
  • agarantir aos pacientes que podem confiar na qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos, não importa onde tenham sido fabricados
  • aumentar a capacidade de identificar e resolver potenciais problemas nas fábricas antes que se tornem um risco para a saúde pública
  • reduzir a carga administrativa e os custos de inspeções duplicadas para os fabricantes farmacêuticos, incluindo os pequenos produtores.

O acordo é sustentado por provas sólidas em ambos os lados do Atlântico de que a UE e os EUA têm estruturas regulamentares e processuais comparáveis para inspeções de fabricantes de medicamentos para uso humano. Equipas da Comissão Europeia, autoridades nacionais competentes da UE, EMA e FDA têm vindo a auditar e a avaliar os respectivos sistemas de supervisão desde Maio de 2014, e estão a trabalhar em estreita colaboração para alcançar os marcos do acordo.

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