Fem nya länder ansluter sig till det ömsesidiga erkännandet mellan EMA och FDA

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA har bekräftat att ytterligare fem EU-medlemsstater har möjlighet att utföra inspektioner av god tillverkningspraxis (GMP) på en nivå som är likvärdig med USA:s.

Belgien, Danmark, Finland, Lettland och Estland har inkluderats i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska unionen (EU) och USA (USA). Avtalet innebär ömsesidigt erkännande av inspektioner av tillverkningsställen för humanläkemedel som utförs i de olika territorierna och från och med i dag kommer FDA att förlita sig på totalt 20 medlemsstater vars inspektionsresultat kan ersätta deras egna inspektioner.

I juni 2017 bekräftade Europeiska kommissionen att FDA har förmåga, kapacitet och rutiner för att utföra inspektioner av god tillverkningssed på en nivå som är likvärdig med EU. Sedan
november 2017 kan EU:s medlemsstater och EMA förlita sig på inspektionsresultat från FDA. Planerna för att avtalet ska vara operativt i alla EU:s medlemsstater senast den 15 juli 2019 går enligt planerna.

Slut dig till oss den 9 mars för vårt GRATIS LIVE-webinar om att jämföra EMA:s och Health Canadas CTA-ansökan för fas I-försök med US FDA IND-ansökan

Denna session på en timme kommer att ge en översikt över en utländsk hälsomyndighets krav för att få ett godkännande för att genomföra en klinisk FIH-prövning genom att jämföra processerna för Health Canadas och Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) tillstånd för klinisk prövning (Clinical Trial Authorisation, CTA) med processerna för FDA IND-ansökan.

RESERVERA DIN GRATIS PLATS HÄR

Avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter stärker beroendet av varandras expertis och resurser för inspektioner. De ömsesidiga fördelarna för EU:s myndigheter och FDA är bland annat följande:

  • Möjligheten att fokusera inspektionsresurser på andra delar av världen där aktiva farmaceutiska beståndsdelar och läkemedel för EU:s eller USA:s marknader tillverkas
  • Prioritera inspektioner av tillverkningsställen för läkemedel för fall med högre risk
  • Försäkra patienterna om att de kan lita på kvaliteten, säkerhet och effektivitet hos alla läkemedel, oavsett var de har tillverkats
  • förbättra förmågan att identifiera och åtgärda potentiella problem på tillverkningsställen innan de blir en risk för folkhälsan
  • minskande av den administrativa bördan och kostnaderna för dubbla inspektioner för läkemedelstillverkare, inklusive mindre tillverkare.

Avtalet stöds av robusta bevis på båda sidor av Atlanten för att EU och USA har jämförbara regelverk och förfaranden för inspektioner av tillverkare av humanläkemedel. Grupper från Europeiska kommissionen, EU:s nationella behöriga myndigheter, EMA och FDA har granskat och bedömt respektive tillsynssystem sedan maj 2014 och arbetar nära tillsammans för att nå avtalets milstolpar.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.